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Endoceutics Pharma (MSH) inc.

Emploi offert par :

Endoceutics Pharma (MSH) inc.

Endoceutics™ est une société pharmaceutique privée œuvrant dans le domaine de la santé de la femme. La FDA a approuvé en novembre 2016 le produit Intrarosa qui traite la dyspareunie, un symptôme de l'atrophie vulvovaginale due à la ménopause. Endoceutics™ se concentre sur le développement de thérapies non-œstrogènes pour la dysfonction sexuelle et les autres symptômes de la ménopause, y compris les bouffées de chaleur, l'ostéoporose , la perte musculaire et diabète de type 2. Les traitements hormonaux pour le cancer du sein, de l'utérus et de la

Personne contact : Lucie St-Arneault

Chef Validation des systèmes TI

Afficher le 22-01-2018
Temps plein Temps plein : employé 30hrs/sem. et plus

Région(s): Montérégie
Ville: Mont-Saint-Hilaire
Catégorie: Sécurité
Durée: 12 mois et plus
Expérience requise: 5 - 8 ans
Scolarité requise: Baccalauréat
Langue requise: Francais, Anglais

Description de l'emploi:
Le titulaire du poste est responsable de la mise en œuvre des opérations et des activités de gestion de la qualité au niveau des systèmes informatiques validés. Il élabore, met en opération des politiques internes, des procédures et les meilleures pratiques de l’industrie en matière de technologie de l’information et assure leur respect. Ceci comprend également les pratiques de validations des systèmes informatisés définies de concert avec le service de l’assurance de la qualité.


Responsabilités
Les tâches et les responsabilités principales de ce poste sont les suivantes sachant que d’autres tâches peuvent être assignées :

• Élaborer, mettre en œuvre et gérer les politiques et les procédures en matière d’opérations informatiques;
• Gérer les pratiques de validation des systèmes informatisés et veiller à leur respect dans tous les services;
• Évaluer les projets relatifs au système d’information et recommander une approche appropriée en matière de validation ;
• Collaborer avec le Service de l’assurance de la qualité pour assurer le respect des initiatives en matière de conformité à la réglementation;
• Concevoir et mettre en œuvre les programmes de formation appropriés permettant d’assurer la conformité des technologies de l’information aux normes internes et à la réglementation;
• Soutenir le service des technologies de l’information pendant les inspections informatiques de la FDA et les vérifications internes et externes;
• Fournir aide et assistance aux initiatives en matière de sécurité dans toute l’entreprise;
• Concevoir, contribuer à rédiger ou approuver les documents liés à des tests tel que : URS (User requirement spécification), FRS (Functionnal requirement specification), DS (Design spécification), acceptance test, etc;
• Coordonner les essais appropriés;
• Réviser les documents tels que les plans, les devis et les procédures;
• Initier et/ou évaluer les contrôles de changements dans les systèmes TI validés;
• Participer à l’élaboration et à la mise en œuvre de méthodes, de procédures et de règles nécessaires pour le bon fonctionnement du service;
• Agir comme représentant de l’entreprise par le respect des valeurs établies de l’organisation;
• Respecter les politiques, les procédures et les règlements de l’organisation;
• Toutes autres tâches relatives à cette fonction.

Responsabilité de supervision
Consultants dans le contexte de projets de validation de systèmes TI


Formation et expérience requise
Au minimum, un baccalauréat en informatique ou diplôme équivalent dans un domaine technique connexe; un minimum de cinq (5) ans d’expérience pertinente dans les technologies de l’information dont au moins trois (3) à quatre (4) ans dans des responsabilités croissantes en matière de qualité informatique et/ou validation des systèmes informatisés (cGxP), de gestion connexe acquise dans l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique;
Expérience importante du domaine de la réglementation, réglementation de la FDA, étant un atout;
Expérience de la validation des systèmes informatisés, y compris des systèmes ERP, idéalement SAP;
Expérience en gestion de projet (PMP un atout).

Critère de rendement
Pour effectuer cette tâche avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être mis en place pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

• Excellentes aptitudes à communiquer;
• Aptitude de leadership et d’influence axée sur les résultats;
• Esprit d’initiative, jugement éclairé et attitude positive dans un environnement en constante évolution;
• Aptitudes reconnues à motiver les gens et à travailler sous des contraintes de temps et d’échéancier;
• Disponibilité à voyager occasionnellement;
• Excellentes capacités de communication en français et en anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit, avec les parties prenantes internes et externes de l’organisation;
• Excellentes capacités de rédaction de documents opérationnels et techniques;
• Connaissance générale des différents logiciels utilisés par l’organisation;
• Initiative, capacité d’analyse et habiletés de résolution de problèmes;
• Capacité à travailler dans un environnement très réglementé;
• Excellentes capacités de planification et d’organisation du travail;
• Excellentes habiletés de gestion des priorités;
• Respect de la confidentialité concernant tous les aspects de la fonction;
• Capacité de travailler sous pression et de gérer plusieurs dossiers simultanément;
• Capacité d’évaluer les situations et de faire preuve de discernement;
• Capacité de s’adapter facilement dans un environnement dynamique évoluant rapidement.


Vous avez de l’intérêt envers cette position et désirez joindre l’équipe Endoceutics Pharma (MSH) inc. de Mont Saint-Hilaire, faites-nous parvenir votre candidature :

https://irecrutement.ca/?employeur=endoceutics-pharma-msh&emploi=382&lieu=139

• Visitez notre site Internet : www.endoceutics.com




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